Применение лекарств не по инструкции

Что такое off-label drugs и почему врачи иногда предлагают использовать препарат не так, как написано в инструкции

ldzh.ru_off_label_drugs

Когда врач назначает пациенту с мигренью противоэпилептические средства — как это понимать? Нормально ли выписывать детям взрослые лекарства? Как вообще относиться к тому, что доктор предлагает использовать препарат не так, как написано в инструкции? Для всех препаратов, которые назначают таким образом, в английском языке используется словосочетание off-label drugs.

Label — это не этикетка, которая приклеивается к пузырьку, а подробный, одобренный государством отчет о том, как следует использовать препарат, при каких состояниях, с какими средствами совмещать нельзя и т. д. Например, в США все эти заключения делаются на основе трех этапов масштабных исследований, в которых доказывается эффективность и безопасность препаратов.

Off-label — означает, что лекарственное средство назначено не так, как указано в описании: не при том заболевании, в другой дозировке, с другой частотой, ребенку, а не взрослому или с любым другим отклонением от инструкции.

Зачем это нужно

Например, около 88% психических заболеваний не имеют утвержденных стандартами препаратов для лечения. Так же в некоторых случаях фармацевтические компании предпочитают не тратить деньги на исследования среди детей, в результате чего нет официально признанных препаратов для всех возрастов. Кроме того, если при терапии онкологических заболеваний исчерпаны все средства, предписанные стандартами, иногда врачи прибегают к off-label drugs — тем препаратам, которые предназначены для лечения других форм рака или рака на иных стадиях.

Выбор средств в таком случае — это не просто личные предпочтения врача. Например, Американская академия неврологии предлагает своим членам специальные руководства, в которых указывается, как прописывать off-label drugs. В США страховые компании признают некоторые такие назначения. Основанием для этого служат публикации в рецензируемых медицинских изданиях и соответствующие указания в руководствах профессиональных сообществ. В авторитетных медицинских журналах регулярно появляются статьи, в которых описываются исследования, показывающие эффективность тех или иных средств в той или иной новой ситуации. Согласно исследованию, проведенному авторитетной Mayo Clinic в 2006 году, пятая часть всех препаратов и третья часть препаратов, применяемых при психических заболеваниях, прописывалась off-label. В такой ситуации может оказаться любое лекарственное средство, кроме немногих групп препаратов: например опиоидов (в частности морфина), которые во многих странах применяются строго по официально установленным показаниям.

Минусы

Конечно, в таких назначениях есть один важный минус: недостаточно серьезная база для достоверных выводов и, как результат — возможные побочные эффекты. Дело в том, что часто исследования, проведенные врачами самостоятельно, не дают достоверных результатов из-за небольшого количества пациентов. Хотя фармацевтическим компаниям выгодно, если их препараты используются больше, пусть и не по назначению, официально оформлять новые предписания мало кто торопится. Без такого заключения рекламировать средство для лечения других заболеваний незаконно, однако необходимые исследования обойдутся довольно дорого, к тому же совершенно не обязательно результат будет желаемым.

Техника безопасности

Несмотря на такие риски, как показывают исследования, обычно пациентам не говорят, что выписанные лекарства назначаются off-label. Однако есть совсем очевидные случаи и если пациент не понимает, почему при бессоннице врач выписал ему нейролептик, применяемый при психозах, следует задать всего несколько уточняющих вопросов:

— есть ли в официальном описании такие показания?

— какие существуют доказательства эффективности препарата?

— почему этот препарат лучше других?

— какие побочные эффекты он может вызвать?

Нередко доказательная база все же является довольно убедительной.

Автор: Дмитрий Сычёв – врач-клинический фармаколог, д.м.н., профессор.

Дополнительные материалы:

Применение лекарств не по инструкции в формате *.DOC: MS Word

Применение лекарств не по инструкции в формате *.PDF: Acrobat Reader