Клинические исследования

Как и зачем испытывают лекарства

Клиническое исследование — единственный способ доказать эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. Все испытания проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical Practice). Следование правилам GCP служит гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования — достоверны.

Права пациентов

Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, если пациент дает согласие, включает его в исследование. Пациенты должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи анализов, их самочувствие контролируется.

Подробный план клинического исследования описан в документе, который называется протоколом исследования. В нем указаны продолжительность испытаний, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов, обязательно есть перечень и план обследований и анализов. Протокол разрабатывается заказчиком исследования — как правило, это фармацевтическая компания.

В России до начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения РФ. На протяжении всего исследования комитеты по этике осуществляют контроль безопасности пациентов-участников, следят за тем, чтобы их права соблюдались.

Плацебо-контролируемые исследования

По этическим причинам применение плацебо в клинических исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключения составляют случаи, когда эффективного способа лечения данного заболевания не существует или существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо и пациенты не будут подвергнуты серьезному риску для здоровья.

Постмаркетинговые исследования

В России приказом Минздрава утвержден порядок сообщения о выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Согласно приказу, необходимо сообщать в письменной или электронной форме о любых не указанных в инструкции по применению побочных эффектах, «фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников». Электронное сообщение следует отправить через официальный сайт Росздравнадзора или через портал госуслуг. В сообщении должны быть указаны контактные данные компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты, название и производитель, а также описание нежелательного действия медицинского изделия. Подобные сведения должны сообщаться врачом в течение 20 рабочих дней с момента их выявления. Следует отметить, что форма извещения рассчитана на людей, имеющих медицинское образование. Пациенты, которые самостоятельно выявили нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата, вправе потребовать у лечащего врача, чтобы тот заполнил форму, направить извещение можно самому.

Как правило, при обнаружении новых побочных эффектов информация о них добавляется в инструкцию по медицинскому применению препарата и доводится до сведения общественности с помощью писем, через консультантов по вопросам здравоохранения и иных видов просвещения. В некоторых случаях применение лекарственного средства должно быть ограничено, а в редких случаях препарат необходимо отозвать с рынка.

Дополнительные материалы:

Клинические исследования: MS Word

Клинические исследования: Acrobat Reader